EP5-A2精密度評估方案
體外診斷試劑精密度評估
EP5-A2主要用于確認測量程序的精密度性能，也可用來驗證廠家聲明的精密度性能。EP5-A2是目前評價測量方法精密度最全面和最具統(tǒng)計學(xué)效能的方法，可同時評價批內(nèi)精密度、批間精密度和總精密度。
EP5文件的精密度評估做法可以概括成幾句話：每天做2批、每批做2份、連做20ｄ；每批2個結(jié)果間的差異就是該樣品該批檢測精密度的具體表現(xiàn)。每天上、下午各做一批，最后的數(shù)據(jù)為20d、40對、80個。將40對結(jié)果間的精密度差異合在一起就會得到較客觀的“批內(nèi)精密度”的估計。每批做雙份，每天做2批，將每批結(jié)果求，它代表了這批檢測的平均水平。1d內(nèi)兩批結(jié)果間的差異表明了每天檢測“ 批間”的精密度差異。將20d的“ 批間”差異合在一起統(tǒng)計，得到了20d內(nèi)批間精密度的估計。
每批做雙份、每天做 2批，則2批4個結(jié)果的
代表當天對該樣品檢測的平均水平。一共檢測了20ｄ，有20個每天的檢測 。 將這些求一個總（也可以用80個結(jié)果計算）。所有每天對總的離散程度就是驗室“天間”的精密度估計。將批內(nèi)精密度的ｓ、批間精密度的ｓ和天間精密度的ｓ以方差的形式疊加，得到這20d在同一檢驗人員操作下，同一檢測系統(tǒng)對同一實驗樣品的精密度估計”。
代表當天對該樣品檢測的平均水平。一共檢測了20ｄ，有20個每天的檢測 。 將這些求一個總（也可以用80個結(jié)果計算）。所有每天對總的離散程度就是驗室“天間”的精密度估計。將批內(nèi)精密度的ｓ、批間精密度的ｓ和天間精密度的ｓ以方差的形式疊加，得到這20d在同一檢驗人員操作下，同一檢測系統(tǒng)對同一實驗樣品的精密度估計”。
1. EP5-A2評價方案
要求每天分析2批、2個濃度，每個濃度重復(fù)測量2次，連續(xù)測量20天；每天進行常規(guī)的質(zhì)量控制工作。
（1）CLSI EP5-A2精密度評價方案中數(shù)據(jù)記錄與計算，按下表記錄實驗數(shù)據(jù)。
① 批內(nèi)精密度計算：
其中：I：總的實驗天數(shù)（通常為20天）；j：每天測定的批次（一般為2批）；
：第i日第j批第1次的結(jié)果；
：第i日第j批第2次的結(jié)果。
：第i日第j批第1次的結(jié)果；：第i日第j批第2次的結(jié)果。② 總精密度計算：
其中：I：總的實驗天數(shù)；
：第i日第1批運行結(jié)果的均值；
：第i日第2批運行結(jié)果的均值；
：第i日第1批運行結(jié)果的均值；：第i日第2批運行結(jié)果的均值；
其中：I：總的實驗天數(shù)；
：第i日所有結(jié)果的均值；
：所有結(jié)果的均值；
：第i日所有結(jié)果的均值；：所有結(jié)果的均值；
（批間精密度）
（日間精密度）
（總精密度）（2）結(jié)果判斷EP5-A2中將批內(nèi)精密度和總精密度的結(jié)果與廠家性能要求比較，采用χ2檢驗來判斷是否可以接受。
① 批內(nèi)精密度比較：
其中
：實驗室批內(nèi)精密度的平方；
：廠商聲明的批內(nèi)精密度平方；R：總的批數(shù)。
：實驗室批內(nèi)精密度的平方；：廠商聲明的批內(nèi)精密度平方；R：總的批數(shù)。所計算χ2需要與卡方值表比較，只有低于表中數(shù)值，則評價參數(shù)和性能要求無顯著性差異，重復(fù)性聲明可被接受。
② 總精密度比較：
其中，：實驗室總精密度的平方；：廠商聲明的儀器標準差的平方，或醫(yī)學(xué)決定標準差的平方；T：ST的自由度
ME=；MR=2A2；MD=4B2；將最接近計算值的整數(shù)作為ST自由度的準確值。計算χ2小于95%計算值上限時，精密度性能可被接受。
：實驗室總精密度的平方；：廠商聲明的儀器標準差的平方，或醫(yī)學(xué)決定標準差的平方；T：ST的自由度 ME=；MR=2A2；MD=4B2；將最接近計算值的整數(shù)作為ST自由度的準確值。計算χ2小于95%計算值上限時，精密度性能可被接受。
2. EP5-A2評價方案案例分析
下面以某儀器檢測血清葡萄糖為例，采用正常質(zhì)控品，每天分2批檢測，每批重復(fù)檢測2次，共進行20天，經(jīng)離群值檢驗后未發(fā)現(xiàn)離群值，其他統(tǒng)計結(jié)果見表6至表9。
表6 已完成的實驗記錄表
（1）CLSI EP5-A2精密度評價方案中數(shù)據(jù)記錄與計算：
表7 已完成的實驗記錄表
（2）按EP5-A2方案進行結(jié)果判斷：
T值的計算（總體標準差的自由度）
ME=S2=7.90 MR=2A2=14.0450 MD=4B2=21.9024
=64.76=65（最接近的整數(shù)）
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